Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), под натиска на жени, които твърдят, че са били увредени от импланти на гърдите, препоръча производителите да опишат подробно възможни усложнения от имплантите, включително редки ракови заболявания, редица други симптоми и необходимостта от допълнителни операции.
Агенцията препоръчва производителите да използват предупреждение на опаковката - най-стриктната мярка за предпазливост на FDA, за да изяснят рисковете от имплантите, включително че те не са устройства за цял живот и че шансовете за усложнения се увеличават с течение на времето.
Предупреждението също така ще изброява връзката на имплантите с рядка форма на лимфом и казва, че някои пациентки съобщават за умора, мускулни болки и болки в ставите.
Агенцията също така предложи на пациентите да бъде даден контролен списък, който да ръководи разговорите със техните хирурзи за рисковете и ползите от имплантите, преди жените да се подложат на операция.
Мерките са в отговор на оплаквания от пациентки, които заявиха, че не са били адекватно информирани за потенциални проблеми преди операцията.
"Чухме от много жени, че те не са напълно информирани за рисковете, когато обмислят импланти за гърди", заявиха в изявление главният заместник-комисар на FDA Ейми Абърнети и Джеф Шурен, директор на Центъра за устройства и радиологично здраве на агенцията.
Новите препоръки са "предназначени да подпомогнат информиращи разговори между пациентите и здравните специалисти, когато се обмислят импланти на гърдите“, добавят от агенцията.
Стъпките на FDA са най-новите мерки за справяне с докладите за усложнения, свързани с устройства, които са в центъра на понякога гневни дебати и правни действия от десетилетия.
Имплантите се използват в около 400 000 операции в САЩ всяка година, като 75 процента от участващите жени получават импланти по козметични причини. Повечето от останалите ги получават като част от реконструкция след операция за рак на гърдата.
През последните няколко години пациентите, които казват, че са били увредени от устройствата, стават все по-активни в социалните медии, които дават възможност на десетки хиляди пациенти да обменят информация. Появата на рядък рак, свързан с имплантите през последните години, също привлече повече внимание към потенциалните здравословни проблеми, свързани с имплантите.
FDA заяви, че 573 случая по целия свят са свързали имплантите с рядък рак, откакто агенцията е започнала да проследява проблема през 2011 г. По-голямата част от тези случаи са свързани с текстурирани импланти от Allergan.
Тридесет и три жени са умрели от заболяване, известно като свързан с гръден имплантант анапластичен голям клетъчен лимфом, рак на имунната система, съобщи агенцията. В същото време хиляди жени се оплакват от умора, замъгляване на мозъка и други проблеми, които в съвкупност се наричат "заболяване на гръдния имплант".
Никол Даруда, активистка от Ванкувър, Канада, която ръководи един от най-популярните сайтове за жени, които са имали проблеми с имплантите, приветства съобщението на FDA, но заяви, че то е доста закъсняло.
"Това трябваше да се случи", каза Даруда, на която бяха отстранени имплантите, след като имаше няколко здравословни проблеми. "Но не мисля, че би станало без нашия силен натиск" върху агенцията.
Даяна Зукерман, президент на Националния център за здравни изследвания с нестопанска цел, която работи по проблемите на имплантите от 30 години, заяви, че решенията на FDA са "много важни". Тя обаче изрази загриженост, че те все още са слаби и не са правно обвързващи, защото са под формата на "насоки" към индустрията.
Дали производителите на импланти действително спазват препоръките "зависи от това колко натиск FDA оказва върху производителите", каза тя.
